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李國棟副總受邀出席金山生物醫藥三年行動方案發布會暨項目對接會

2019年10月29日,以“擁抱進博盛會,共享產業發展”為主題的金山生物醫藥三年行動方案發布會暨項目對接會在上海金山假日酒店金山廳正式舉行。會議吸引眾多醫藥企業參會,作為本次會議的支持單位之一,恒潤達生副總李國棟博士受邀進行了《基于CAR-T細胞生產工藝的GMP廠房設計》的主旨演講。



會議中,李國棟博士以QbD為切入點,闡述了廣義的“質量源于設計”在廠房設計中的應用;在基于現階段CAR-T產品的個性化特點,如何通過廠房的設計保證CAR-T產品的質量控制和有序的生產管理體系,以及CAR-T細胞生產產業化趨勢等內容,獲得現場與會人員的熱烈關注和討論。



李國棟博士指出建立穩定的質量檢驗和放行檢驗標準是每一家企業必須重視的核心問題“防混淆”則是個性化CAR-T生產的紅線,是GMP廠房設計的重要出發點之一,嚴苛的中間檢和放行檢相結合保障了CAR-T產品的安全和患者使用的緊急需求。對于產業化趨勢,李國棟博士也提出了“產、學、醫、養結合”的理念,希望在未來的產業化中能夠完善產業鏈建設,建立信息化、自動化、智能化的智慧工廠,并提出了在政府指導下的各企業深度合作的“云”的概念。



上海恒潤達生生物科技有限公司坐落于被譽為“中國硅谷“的上海張江高科技園區,是一家國際化的研發型藥企。連獲三張CAR-T注冊臨床批件的恒潤達生,不僅擁有嚴格的GMP生產規范,重視質控,保證產品快速、有效、安全生產,同時啟動張江金山生物醫藥基地GMP CAR-T制備中心,面積達11000平米,為大規模產業化生產做出努力,未來將造福更多腫瘤患。

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