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DIA中國年會 | 恒潤達生宋曉東應邀參加并做主旨演講

5月20-23日,2019中國國際藥物信息會議暨DIA中國年會在北京國際會議中心如期召開,上海恒潤達生生物科技有限公司(以下簡稱‘恒潤達生’)副總經理宋曉東博士應邀參加會議并作了主旨演講,為細胞基因類產品開發提供科學規范指導并推動產業化發展。



恒潤達生副總宋曉東發表主旨演講

22日,在國家藥品監督管理局專題會場上,會議就基因治療(CAR-T)監管考慮和行業案例進行了分享與討論。來自恒潤達生的宋曉東博士作了“遵循科學法規加速CAR-T產業化發展”的主旨演講,就目前CAR-T企業面臨的一系列如制劑研發、工藝研發、質量體系、生產驗證、安全性評估等的難題,以及CAR-T療法在臨床治療、制備及產業化方面面臨的挑戰等問題進行了深入解讀。宋曉東認為,隨著國內CAR-T產品申報及臨床試驗的快速推進,企業及產品本身機遇與挑戰并存,這需要各企業及監督管理部門共同約束,相互制衡。

同時他還對QbD與CAR-T質量體系、中美針對CAR-T的法規要求進行了全面深度剖析,特別提出了用QbD指導CAR-T生產的益處及應用的挑戰,對生產管理與質量控制等方面法規以及開發過程中注冊申報策略制定和申報經驗等方面與參會者進行了分享。

本次大會囊括ICH主題日及14個大會專題80余個分會場,聚焦最前沿行業話題,展現法規變革及創新成果,為參會者帶來一場饕餮盛宴。大會以藥品監管科學為核心,著力關注中國的藥品安全和質量,圍繞監管科學、ICH指南的實施與新進展、臨床運營和質量合規、臨床安全和藥物警戒、數據標準等領域助力夯實新藥研發基礎,促進高質量的新藥開發,切實滿足患者的需求。





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