抗人CAR-T細胞注射液臨床應用的風險評估及安全管理流程圖
1. 建立臨床試驗工作組\獨立的用藥安全監測監督委員會SRC,審核安全數據和報告,評估受試者安全性。
2. 對試驗用藥品本身存在的風險要素和相關流程進行控制,以保證產品質量。
2.1 人員資質\培訓和物資設備驗證,包括但不限于以下各個要點。
2.2 藥品使用注意事項:
3. 試驗操作中的風險要素一:嚴格遵守生產、回輸流程。
與常規藥物不同,抗人CAR-T細胞注射液是一種基因工程修飾的自體細胞產品,需要提取受試者自身的T細胞進行體外改造、擴增、培養,再回輸到受試者體內,制備和回輸過程如圖2所述。
3.1臨床試驗工作組各個階段的風險點控制
4.1 CRS分級及治療措施
表 CRS和神經毒性的藥物干預建議[2]
4.2 CAR-T細胞相關腦病綜合征(CRES)的診斷及治療
表 CAR-T細胞相關腦病綜合征的分級(CRES)[3]