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抗人CAR-T細胞注射液臨床應用的風險評估及安全管理流程圖




1.  建立臨床試驗工作組\獨立的用藥安全監測監督委員會SRC,審核安全數據和報告,評估受試者安全性。




2.  對試驗用藥品本身存在的風險要素和相關流程進行控制,以保證產品質量。





2.1  人員資質\培訓和物資設備驗證,包括但不限于以下各個要點。




2.2  藥品使用注意事項:





3.  試驗操作中的風險要素一:嚴格遵守生產、回輸流程。

與常規藥物不同,抗人CAR-T細胞注射液是一種基因工程修飾的自體細胞產品,需要提取受試者自身的T細胞進行體外改造、擴增、培養,再回輸到受試者體內,制備和回輸過程如圖2所述。



圖  抗人CAR-T細胞注射液生產及回輸流程


3.1臨床試驗工作組各個階段的風險點控制





4.  不良反應管理指南


4.1  CRS分級及治療措施



表   修訂版的CRS分級[1]



圖 根據修訂版CRS分級CRS治療建議[1]


表  CRS和神經毒性的藥物干預建議[2]




4.2   CAR-T細胞相關腦病綜合征(CRES)的診斷及治療



表 CAR-T細胞相關腦病綜合征的分級(CRES)[3]



CAR,嵌合抗原受體;CAR-TOX 10,CAR T細胞治療相關神經毒性10點評估;CSF,腦脊液;

EEG,腦電圖;NA,不可用。

*CAR-TOX 10,每正確執行一項下列任務得1分(認知功能正常為總分10分):

意識可區分年、月、城市、醫院、國家主席、國家總理(共5分);命名3件物品——例如,指向鐘、鋼筆、按鈕(共3分);書寫完整的句子:例如,美國國鳥是禿鷹(1分);以10為最小單位從100開始倒數(1分)。

?視乳頭水腫分級根據修改后的Frisén評分標準進行。


表  CRES的治療建議[3]


表  CAR-T細胞治療后癲癇狀態的治療建議[3]




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