培訓內容
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抗人CAR-T細胞注射液臨床應用的風險評估及安全管理流程圖
1. 建立臨床試驗工作組\獨立的用藥安全監測監督委員會SRC,審核安全數據和報告，評估受試者安全性。
2. 對試驗用藥品本身存在的風險要素和相關流程進行控制，以保證產品質量。
2.1 人員資質\培訓和物資設備驗證，包括但不限于以下各個要點。
2.2 藥品使用注意事項：
3. 試驗操作中的風險要素一：嚴格遵守生產、回輸流程。
與常規藥物不同，抗人CAR-T細胞注射液是一種基因工程修飾的自體細胞產品，需要提取受試者自身的T細胞進行體外改造、擴增、培養，再回輸到受試者體內，制備和回輸過程如圖2所述。
圖 抗人CAR-T細胞注射液生產及回輸流程
3.1臨床試驗工作組各個階段的風險點控制
4. 不良反應管理指南
4.1 CRS分級及治療措施
表 修訂版的CRS分級[1]
圖 根據修訂版CRS分級CRS治療建議[1]
表 CRS和神經毒性的藥物干預建議[2]
4.2 CAR-T細胞相關腦病綜合征（CRES）的診斷及治療
表 CAR-T細胞相關腦病綜合征的分級（CRES）[3]
CAR，嵌合抗原受體；CAR-TOX 10，CAR T細胞治療相關神經毒性10點評估；CSF，腦脊液；
EEG，腦電圖；NA，不可用。
*CAR-TOX 10，每正確執行一項下列任務得1分（認知功能正常為總分10分）：
意識可區分年、月、城市、醫院、國家主席、國家總理（共5分）；命名3件物品——例如，指向鐘、鋼筆、按鈕（共3分）；書寫完整的句子：例如，美國國鳥是禿鷹（1分）；以10為最小單位從100開始倒數（1分）。
?視乳頭水腫分級根據修改后的Frisén評分標準進行。
表 CRES的治療建議[3]
表 CAR-T細胞治療后癲癇狀態的治療建議[3]
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